记者近日从重庆科瑞制药集团(以下简称科瑞制药)获悉,该集团旗下西南制药二厂生产的盐酸普鲁卡因通过了美国食品和药物管理局(以下简称FDA)“零缺陷”认证,成为2012年唯一获得FDA“零缺陷”认证的中国造药品,目前该产品已经正式进入美国市场。
    盐酸普鲁卡因是一种局部麻醉药,是普鲁卡因青霉素注射剂的生产原料。
    科瑞制药董事长申文求介绍说,作为我市唯一的市属国有药企,科瑞制药的产品一直以来以普药居多,高档药物少,利润微薄。为此,科瑞决定,药品要争取出口海外市场,获取比国内市场高出数倍的利润。但是,海外市场的门槛很高,比如要进入美国市场,就必须获得FDA认证。
    FDA是美国的国家直属法律执行部门,专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
    为了拿到进入美国市场的通行证,科瑞制药除了不断改善自身硬件条件,还聘请国外专家作为企业的顾问,帮助科瑞打造满足FDA要求的质量体系。申文求说,科瑞从2010年开始为FDA认证一步一步踏踏实实做准备,整整两年后,科瑞才有信心站在了FDA检测官面前。
    “检测官告诉我们,去年他们共检测了58家企业的药品,其中零缺陷的只有20%,除了科瑞,其他的都是美国企业。”事实上,申文求也是最近才知道,科瑞的盐酸普鲁卡因是去年FDA遇到的唯一“零缺陷”中国药品。
    据悉,目前科瑞出口的盐酸普鲁卡因在美国市场创造的销售收入已经有近亿元人民币。“进入欧美市场后,我们还与欧美一些中小型企业开展合作,帮助他们进入中国市场的同时,把科瑞的药品更多地推向欧美市场。”申文求说,另一方面,科瑞在国内市场还将产业链向上游的原料药延伸,通过延长产业链降低成本,寻找利润空间。