医疗器械新品使用 英国医院为何花巨资引进“海扶刀”
发布者:重庆
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时间:2012-09-03 13:17
“你们是日本人?”
“不是。”
“韩国人?”
“也不是,是中国人。”
“中国人不是穿长衫、有辫子吗?就像香港老电影里演的一样,你们还有机器运到这里来?!”
这是2002年,发生在英国牛津大学丘吉尔医院放射科主任和重庆海扶技术有限公司员工之间的对话。
当时,海扶的一台原创大型肿瘤治疗设备——JC型聚焦超声肿瘤治疗系统(“海扶超声聚焦刀”)正在该医院进行安装和调试。
这段对话真实地反映了那时中国面临的窘况——自西医传入中国以来,从诊断到治疗,从医疗技术到医疗器械,中国一直处于“跟跑”状态。在此之前,中国尚无具有自主知识产权的大型高端医疗器械出口。
所以,当在癌症治疗领域颇有建树的丘吉尔医院以租赁方式拥有这台中国原创设备时,国际医疗设备制造巨头们毫不掩饰自己的不解——因为他们的各种医疗器械新产品正在门外排队,等待医院的免费使用。
这种不解在2011年进一步加剧:牛津大学拉德克利夫医院又引进了JC200型聚焦超声肿瘤治疗系统,与重庆海扶合作进行腹部肿瘤治疗的临床科学研究。
这次的引进方式,是购买。
在医疗器械领域,国际标准由西方率先发布,这已是“行内惯例”。重庆海扶是如何打破这一惯例的?今年5月,记者来到古老的牛津城,探究其中的奥秘。
实验结束,学生们捧起牛肝翻来覆去地寻找,竟找不到一点创伤。用刀切开牛肝,内部密密麻麻的消融点,让他们惊呆了。“中国技术的先进性无人能及!”
在丘吉尔医院,不少当地医学院的毕业生都上过一堂难忘的超声聚焦实验课。
课上采用的设备,就是该医院从重庆购进的海扶超声聚焦刀。
医生先将一个拳头大的牛肝,放在设备上,然后开始点控鼠标。
一旁的显示屏上,大家能很清晰地看到,超声波正在穿透牛肝表面,用比针尖还小的作用点,精确地消融牛肝的内部细胞组织。
实验结束,学生们蜂拥而上,捧起牛肝翻来覆去地寻找,竟找不到一点创伤。
用刀切开牛肝,内部密密麻麻的消融点,让他们惊呆了。
“中国这种先进的聚焦凝固性坏死无创治疗技术,把手术时用的柳叶刀换成了鼠标,其先进性无人能及!”黄头发、蓝眼睛的操作医生说。
不开刀,不流血,从体外对体内做手术,实现无创治疗。这是全世界医疗界的梦想。早在上世纪40年代,美国学者就提出了用高强度聚焦超声波实施无创治疗的概念。随后,美、德、英、日等发达国家科技界进行了半个多世纪的探索,但由于超声在生物组织内聚焦规律的复杂性,这一梦想始终被搁浅在研究阶段。
把梦想变成现实的,是重庆医科大学生物医学工程学院院长王智彪和他的团队。
王智彪,海扶团队学术带头人,重庆海扶董事长,超声医疗国家工程研究中心主任。王智彪身份的不断增加,本身就反映了海扶技术在中国,从实验室走向临床、乃至产业化阶段的历程。
1997年底,世界上首例超声波聚焦治疗恶性骨肿瘤的无创手术在重庆医科大学实施。
“像发射卫星一样,10、9、8、7……开始!‘啪’的一声,第一枪打下去,深部组织焦点的变化看得清清楚楚———我现在还能记得那个情景,难以形容的美好感受。”
手术成功了!王智彪兴奋不已。
冷静下来,他想起了两年前(1995年)随南京大学生物学教授冯若去英国参加“第二届欧洲声化学会议”的情景。
就是在那次会上,被称为“超声先锋”的冯若给他介绍了不少国际超声医学界的重量级人物,其中就有欧洲生化学会主席梅森。
王智彪当即决定,邀请梅森来重庆看看自己团队的研究成果,并和他商量成立全球超声治疗学会,让全世界的海扶研究者有一个交流学术的平台。
2001年,“首届高强度聚焦超声在医学中的应用国际研讨会”在重庆举行,会议通过成立“国际超声治疗学会”,秘书处就落户在重庆医科大学。会上,当选的国际超声治疗学会主席盖特哈尔女士高度评价:“全球在超声无创治疗领域所做的工作,加起来还没有重庆海扶做的多。”这次会议让国际学术界公认:超声无创治疗给人类医疗方式带来了革命性变化,而中国在该领域的研究和应用上,领先世界3-5年。
也是在这次会上,一份合同摆在王智彪的面前。英国UTL(超声治疗有限公司)希望购买一台海扶JC 型聚焦超声肿瘤治疗系统,并将其租赁给牛津开展临床治疗应用。
2002年,一台销售额为200多万美元的“海扶超声聚焦刀”被运送到了丘吉尔医院。海扶有了自己的海外“秀场”。
“用中国产品治疗英国病人,可能吗?”在牛津大学,王智彪和英国人有过一场激烈争论。最终,手术结果让对方心服口服
对海扶的“首场秀”,不少人投来质疑的眼光。要知道,在世界医疗器械庞大的产业链中,长期以来中国几乎连入门的机会都没有。
于是,在牛津大学,王智彪和英国人有了一场关于“海扶超声聚焦刀”的激烈争论——
“用中国产品治疗英国病人,你认为可能吗?”一位英国医生诘问。
王智彪答:“当然可能,我们在中国已做了几千例临床手术,效果都很好。”
“在中国做1000例,不如在我这里做1例。”对方很不屑。
王智彪强压住怒火,应道:“好,就在英国做。”
手术结果让对方心服口服。
尽管如此,在欧洲,一类新药上市,需要经过8-15年的临床试验,而一项医疗器械领域的新技术要得到广泛使用,需要的时间更长,往往是12-20年。因此,英国人对超声无创治疗也提出相应的要求——5年的临床试验和10年的长期临床数据。
重庆海扶没有被这些要求所吓倒,他们相信,只要一步一步、踏踏实实做临床试验,总有一天,英国人会打破固有的观念,承认中国是在超声无创治疗领域中的全球领先者。
为了增强临床试验的可靠性,重庆海扶专门派出设备的主研人员之一、重庆医科大学的伍烽教授长驻牛津大学,不仅在学校承担超声消融技术的教育与培训,而且还在邱吉尔医院长期担任临床工作。中英双方的日常交流与互访也非常频繁,每年都至少召开一次国际性的学术研讨会。
2005年6月,重庆海扶拿到了进入欧洲市场的“护照”——欧盟CE认证。
2011年,牛津大学雷德克利夫医院购买了海扶的第二套设备。
今年5月,在接受记者采访时,负责海扶项目的牛津生物医学研究中心项目主管詹妮弗·李说,海扶项目在英国已经有10个年头,英国政府一直十分支持这个项目。2002年,海扶设备的运送、安装和调试得到了英国国家健康研究院的资助;随后5年,国家健康研究院给予英国全国的医疗新技术领域的研究资助大致为1500万英镑,其中海扶项目获得的资助就有100万英镑。目前,国家健康研究院又开始了新的5年资助计划,海扶项目获得的资助和支持将更多、更大。
肾癌患者在经过超声消融治疗后三天,奇迹般重返网球场。中国人已经能炉火纯青地运用海扶技术,这也是西门子和海扶牵手的重要原因——2006年签约时,温家宝和默克尔齐齐到场,19个技术协议中,这是唯一一个中方出技术、德方出市场的项目
“早餐后,我于7点钟到达医院,整个过程我感觉他们用了一个小时左右,或者两个小时,似乎比我预期的时间短。我留院观察了一晚,第二天回家,三天以后,我就站在了网球场后面。”
2011年7月,英国BBC电视台以《没有外科手术,看超声波如何摧毁肿瘤》为题,详细报道了肾癌患者David Atwell,在经过超声消融治疗后三天,就奇迹般重返球场的病例。
David Atwell的现身说法,让更多的英国人知道了海扶技术,知道了超声无创治疗。
事实上,业界的嗅觉更敏锐。早在此前,海扶就吸引了美国通用、荷兰飞利浦和德国西门子三大世界医疗器械巨头的视线,再也移不开———海扶技术,全球领先,如果不走合作之路,只是一意孤行独立研发,自己可能会被越甩越远。
不约而同地,三巨头都提出了与重庆海扶合作的设想。
最早伸出“橄榄枝”的是通用。但其提出的要求是收购重庆海扶,被王智彪断然拒绝。
此后,飞利浦公司研发总裁来到重庆。他抛出的合作方案包含两个要点:由海扶提供换能技术(电能——声能——聚焦)和培养临床医生。由于种种原因,合作也未能如愿。
最终和海扶牵手的是西门子。王智彪至今记得西门子公司总裁对他说的一句话——“在诊断领域我们算老大,但在治疗领域重庆海扶是老大,病人需要诊断和治疗最好的结合,所以我们需要重庆海扶。”
让双方最终走到一起的还有这样两个决定性因素:西门子拥有先进的管理经验和全球市场渠道,其磁共振技术能为海扶的治疗提供清晰的图像引导支撑;西门子愿意放弃自主研发和重庆海扶合作。
双方一拍即合。重庆海扶与西门子的合作,被列入了2006年“中德合作总项目”。项目签约时,温家宝总理和德国总理默克尔齐齐到场,在签约的19个技术协议中,海扶项目是唯一一个中方出技术、德方出市场的合作项目。双方在合作合同中约定:合作技术的专利双方共同拥有,而各自的专利技术则各自拥有,既有合作又保持相对独立。
借船出海,海扶海外销售和国际合作的道路走得更顺畅了。据重庆海扶总经理蒋钢介绍,目前,已经有24台海扶设备销往全球14个国家和地区,销售终端总价值达6000多万美元。现在,公司申报了400多项专利,其中160多项已获得通过,它们80%是发明专利,为海扶产品的全球布局提供了保障。
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