12月26日,从市科委了解到,重庆复创医药研究有限公司自主研发的抗糖尿病新药苯甲酸复格列汀已获得国家食品药品监督管理总局下发的化学1.1类新药临床试验批件,明年即将进入I期临床试验。这也是重庆市制药企业通过自主研发获得的第一个真正意义上的化学创新药临床试验批件。此外,该公司自主研发的抗肿瘤新药Pan-HER抑制剂也准备明年申请化学1.1类新药临床试验批件。

    复创公司是一家专业从事化学小分子创新药研发的新兴制药企业,由重庆医药工业研究院与其他企业合作,通过引进海外科学家团队于2009年注册成立。此次获得临床批件的抗糖尿病新药苯甲酸复格列汀是该公司2009年开始自主研发的首个化学1.1类新药,它通过抑制体内的二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4),保护分泌胰岛素的胰岛β细胞免遭破坏,从而延缓和阻止糖尿病病程的发展,达到标本兼治的效果。

    “这是一种主要针对Ⅱ型糖尿病的口服药,相比目前市场上的糖尿病药物来说,它不会引起患者低血糖或体重增加,既可单独使用,也可与其它口服降糖药或注射胰岛素等配合使用。”复创公司生物总监曾凡新博士介绍,该药物已申请了6项国际专利,大约经过3-5年时间完成Ⅲ期临床试验后,将有望获批上市。

    抗肿瘤新药Pan-HER抑制剂则主要用于治疗肺癌,尤其是在肺癌总数中占比约85%的非小细胞肺癌。曾凡新介绍,这种药物能用于EGFR癌基因突变的肺癌的一线治疗,可在进行化疗以前使用,由于是分子靶向抗肿瘤药物,它可以更有针对性地识别和杀死癌细胞,对人体内正常细胞的损伤则很小。

    据悉,今年10月,这两种药物的国外市场权以3.88亿欧元(折合人民币约32亿元)的高价成功转让给欧洲Sellas公司,这不仅是重庆市制药企业自主研发的项目首次实现国外技术转让,也是迄今为止技术转让费最高的中国企业自主研发项目。

    重庆医工院院长高级助理雷皇书介绍,合同签订后3个月内,对方将支付首期800万欧元技术转让费。今后药物上市,复创公司还能获得10%的净销售额提成。他透露,苯甲酸复格列汀的国内市场权也已成功转让给深圳一家制药企业,技术转让费达2500万元;国内多家制药企业对Pan-HER抑制剂的国内市场权也表现出极大兴趣,目前正在洽谈。