专利药到期潮来了:近5年,全球约有400种专利药陆续到期,市场价值高达千亿美元。这意味着,其他药企可以开发和生产仿制药,在曾经被专利药“独霸”的市场中,分得一杯羹。重庆药企如何“站在巨人的肩膀上”,利用仿制药的研发和生产闯市场?在11月24日市知识产权局举办的“基础化学药产业专利分析成果宣讲会”上,有关专家给出了详细解读。

    保护期完

    专利药“哭”,仿制药“笑”

    降血脂药“立普妥”一度是全球制药巨头辉瑞公司的“王牌”专利药。在2011年11月专利保护期到来之前,“立普妥”曾经在全球创造了连续7年年销售额超百亿美元的“神话”,被誉为“最赚钱的专利药”。但在这之后,立普妥的销量急转直下,当年的销售额立马跌落至百亿美元之内。

    “专利药的保护期一般是20年。当一种药品的专利保护到期之后,其他药企就会纷纷将仿制药推出上市,以价格优势等迅速取代专利药,这导致专利药的销售额如‘跳崖’般地锐减。”国家知识产权局专利分析普及推广项目组专家王晓洪坦言。

    来自一家市场调研机构发布的数据显示,在仿制药大量上市后的6个月时间里,专利药的销售额一般会下降70%左右。

    一边是专利药在“哭”,而另一边,则是仿制药在“笑”。

    “专利药的到期,对仿制药是一个重大利好消息。”王晓洪表示,专利药从研发、报批及量产大约需要10-15年,药品研发投入可能高达上十亿美元,时间长,投入大,且风险也大。相比之下,仿制药的流程大为简化,成本和风险也降低了很多。如果好好把握住专利药到期这一机遇,将极大地推动医药产业的发展。

    据悉,我国医药市场近几年保持着20%左右的增长速度,但由于自主创新实力还较弱,未来10年仿制药仍将是我国医药产业发展的主要路径。

    低端仿制

    重庆创新团队实力尚不足

    实际上,一直以来,我国都是仿制药大国。在国内药品市场,仿制药占据90%的份额,但国内众多药企总是“哪里热,就往哪里一窝蜂涌去”,当一种市场规模和利润空间较大的专利药到期后,甚至会出现上百家企业争抢一个品种的现象。

    “比如重庆的药企,大多数生产的仿制药都集中在糖尿病、心血管病、抗肿瘤药物等‘热门’领域,品种特色不够,在市场竞争中‘内斗’严重。”市知识产权局专利管理处有关负责人表示,这不仅造成了资源的浪费,还会引发企业之间的价格战。

    该负责人还表示,重庆总共有百余家药企,但目前大多数都处于低端仿制水平,创新团队实力尚不足。

    “研发和生产仿制药也需要强大的知识产权和技术力量作为支撑。”王晓洪表示,全球最大的仿制药企TEVA,拥有约650人的知识产权团队以及15个仿制药研发中心,实力相当雄厚。正因如此,TEVA能做出其他仿制药企做不出来的仿制药,甚至能与原研药企的专利药相媲美。

    据统计,今年上半年,我国生物医药产业共有4304项专利获得授权,其中发明专利2113项,实用新型专利1839项。其中,重庆共有47项专利获得授权,其中发明专利25项,实用新型专利22项。

    便宜难占

    应高端仿制和原研并行

    据了解,随着专利药到期潮的来临,原研药企并没有“坐以待毙”,拱手让出巨大的经济利益。他们除了会加强对药物的开发,还会想方设法延长保护期,甚至直接介入仿制药领域,抬高仿制药企的门槛。

    “要占专利药的‘便宜’并不容易,对于仿制药企来说,要讲究竞争策略。”王晓洪认为,在确定了仿制药品种后,企业应该利用专利分析,提前进行药物的创新开发和专利布局,在专利药到期之前做好充分的准备。“还有一点至关重要的是,必须严格控制仿制药的质量。只有做到与专利药一样好,甚至更好,才有竞争的余地。”

    目前,我国也在积极支持高端仿制药的发展,出台相关政策加快高端仿制药审批速度;在基本药物采购中,优先采购达到国际水平的仿制药等,这无疑是为仿制药企释放了强有力的信号。“科技部与重庆市共建两江生物医药产业园,搭建技术先进的新药研发技术平台,则为重庆药企创造了更好的条件。”市知识产权局有关负责人表示,该局也将通过专利分析资助、重大经济科技活动知识产权评议等方式,对重庆药企进行高端仿制给予支持。

    在做好仿制药的同时,部分重庆药企对原创性的专利药也很看重。

    据了解,从上世纪八十年代至今,国家食药监总局总共只批了30多个专利药,但仅去年就有20个。这说明国家对专利药也逐步重视,有利于增加我国医药产业的核心竞争力。