日前,新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新版GSP”)正式发布,并将于今年6月1日起实施。2月20日,市食品药品监督管理局有关负责人解读称,与现行规范相比,新版GSP对药企要求更严,特别是增强了流通环节药品质量风险控制能力,这将是药品批发和零售企业的一次大洗牌。
    新版GSP提高准入门槛
    据了解,我国药品批发企业有1.3万家,零售药品企业42万家,过于庞大的数量规模,导致药品生产流通领域、包括使用环节乱象丛生,也是造成药品价格虚高的一个重要因素。
    市食药监局有关负责人表示,新版GSP则全面提升了企业经营的标准和要求,在保障药品质量的同时,提高了市场准入门槛。
    如在软件方面,新规明确要求企业建立质量管理体系。在硬件方面,企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。在购销管理方面,药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符。
    部分企业或退市
    “新版GSP要求较高,对药品批发和零售企业来说,无疑是一次洗牌。”市食药监局有关负责人称,目前我市有500余家药品批发企业和1.3万家药品零售企业,但其中,多数是“小打小闹”,新版GSP实施后,部分企业可能会被淘汰。
    而据国家食药监局的调查,预计只有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。在这一过程中,许多企业可能面临退市的命运。
    不过,虽然新版GSP从今年6月1日起实施,但还是给出了3年的过渡期。据介绍,到2016年的规定期限仍不能达到新版GSP规定要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
    无执业药师禁开药店
    一直以来,很多人生病了,都喜欢到药店自行买药,但买的药对不对症或有没有效果,无从得知。虽然药店也有销售人员,缺乏的却是大量的执业药师。
    “新版GSP就对执业药师制度进行了硬性规定,无执业药师禁开药店。”该负责人表示,按新版GSP规定,零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,企业还应当按照规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。